国产精品国产亚洲精品看不卡,亚洲成av人影院,久久99亚洲综合精品首页,国产一级理论免费版,欧美色婷婷,久久综合一个色综合网,欧美性色黄在线视

1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械MDD（歐盟醫(yī)療器械指令） 合規(guī)資料整理、編制、更新、歸檔，協(xié)助完成歐盟注冊(cè)、CE認(rèn)證資料籌備；
2. 主導(dǎo)/配合ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系日常運(yùn)行、內(nèi)審、外審、客戶審核資料準(zhǔn)備、臺(tái)賬維護(hù)、不符合項(xiàng)整改閉環(huán)；
3. 負(fù)責(zé)體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單）修訂、受控發(fā)放、版本管控、過(guò)期文件回收；
4. 整理生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)、質(zhì)檢等全流程質(zhì)量記錄，確保資料完整、合規(guī)、可追溯；
5. 跟蹤法規(guī)更新，收集MDD、ISO13485相關(guān)最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，完成合規(guī)自查；
6. 負(fù)責(zé)審核接待、資料對(duì)接、問(wèn)題答疑，跟進(jìn)審核整改報(bào)告、整改資料匯總；
7. 完成部門安排的其他質(zhì)量文檔、合規(guī)資料相關(guān)工作。
任職要求：1. 精通ISO13485體系流程，熟悉內(nèi)審、管評(píng)、第三方/二方審核全流程資料制作與整改；
2. 熟悉歐盟MDD指令要求，有CE認(rèn)證、外貿(mào)醫(yī)療器械合規(guī)資料編制經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 了解醫(yī)療器械分類、法規(guī)要求，能獨(dú)立完成體系資料、合規(guī)資料梳理及更新；
4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，懂不良事件、變更、偏差、糾正預(yù)防措施等資料編寫(xiě)。