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崗位職責(zé)： 1、熟練掌握中美歐法規(guī)、藥典、指南等對微生物檢測方面的要求，能對標(biāo)法規(guī)開展微生物檢測差距分析，并組織整改工作； 2、負(fù)責(zé)原輔料、包材、工藝用水、工藝用氣、產(chǎn)品過程控制、中間產(chǎn)品及成品、穩(wěn)定性樣品的微生物部分的檢驗，填寫檢驗記錄；負(fù)責(zé)每批檢驗記錄微生物部分的數(shù)據(jù)審核，確保數(shù)據(jù)符合要求。 3、對檢驗過程中微生物發(fā)現(xiàn)的OOS/OOT、偏差等及時報告，并參與相關(guān)的調(diào)查。 4、有環(huán)境菌庫建立/管理相關(guān)經(jīng)驗，主導(dǎo)公司環(huán)境菌庫完善與優(yōu)化工作； 5、參與與質(zhì)量有關(guān)的客戶和官方審計或投訴調(diào)查。 6、根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證和環(huán)境檢測工作。 任職要求： 1、微生物學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷（此項為必要條件）。 2、有一定的迎檢經(jīng)驗，做為微生物SME至少參加過國家局核查、FDA或歐盟官方核查； 3、具備8年以上微生物檢驗工作，對原輔包及藥品微生物檢驗熟悉。熟悉中美歐藥典對微生物限度、無菌檢驗等。 4、對微生物分析方法發(fā)開、驗證等具備經(jīng)驗。 5、熟悉微生物實驗室管理，以及檢驗設(shè)備使用。