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崗位職責(zé)

1、協(xié)助公司原料藥及已上市產(chǎn)品的工藝變更的注冊策略、注冊方案及執(zhí)行計劃的制定，負責(zé)注冊申報資料的翻譯

2、協(xié)助跟蹤國內(nèi)外藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，并根據(jù)需要對注冊申請資料進行補充

3、協(xié)助申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)及準備工作

4、熟悉國家醫(yī)藥、注冊等政策、規(guī)章、改革信息，并及時有效傳達新法規(guī)及調(diào)整部門工作，積極與藥政部門溝通，配合公司與國家、省、市藥監(jiān)局、藥檢所等建立良好的聯(lián)系

任職要求

1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、具有1年以上的申報資料經(jīng)驗；

3、了解國內(nèi)外原料藥的法規(guī)要求；

4、英語四級及以上，具有良好的英語讀寫能力和文字撰寫能力，能夠熟練查閱國內(nèi)外文獻，審核英文報告、資料和法規(guī)。