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崗位職責(zé)：1.產(chǎn)品的國際注冊/認(rèn)證項目策劃：制定產(chǎn)品注冊/認(rèn)證計劃。2.注冊/認(rèn)證過程的內(nèi)外部溝通：協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)、政府監(jiān)管部門共同解決項目開展過程中發(fā)生的問題。3.產(chǎn)品法規(guī)符合性判定：參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評審，提出法規(guī)要求和建議措施。4.對公司質(zhì)量管理體系運行的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。5.對公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。6.醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)：識別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南，整理匯總，組織各部門學(xué)習(xí)。任職要求:1.理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。2.熟悉美國、歐盟及其他國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。3.具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力，能熟練編寫注冊/認(rèn)證技術(shù)文檔。4.能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和進(jìn)行臨床評價、風(fēng)險分析。5.5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗（如：FDA、CE認(rèn)證）。6.有源產(chǎn)品醫(yī)療器械制造行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗優(yōu)先。7.有MDR CE產(chǎn)品認(rèn)證實施工作經(jīng)驗優(yōu)先。8.能進(jìn)行英語的閱讀、郵件溝通。薪酬及福利：1.具有行業(yè)競爭力的底薪 績效獎金 年終獎金，根據(jù)個人貢獻(xiàn)和能力進(jìn)行調(diào)薪的薪酬機制；2.免費提供住宿，配備空調(diào)、獨立衛(wèi)生間、24H熱水供應(yīng)；環(huán)境舒適、安全衛(wèi)生；提供工作餐，所有食材自購，保證新鮮衛(wèi)生，食品營養(yǎng)健康；優(yōu)于市場價的內(nèi)部自助飲料售賣設(shè)備，方便放心；3.安全舒適的工作辦公環(huán)境，團(tuán)結(jié)友好、學(xué)習(xí)進(jìn)取的優(yōu)秀同事，提供公平競爭的舞臺和內(nèi)部輪崗學(xué)習(xí)機制，憑個人貢獻(xiàn)和能力獲得晉升和調(diào)薪；4.部門定期活動經(jīng)費，節(jié)日禮品、生日禮物；5.入職即為員工繳納五險一金；6.依法享有國家法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假及年休假等有薪假期；7.提供在崗專業(yè)的知識技能、管理知識和綜合素質(zhì)提升培訓(xùn)，為員工提供相應(yīng)的職業(yè)生涯規(guī)劃指導(dǎo)與幫助，為優(yōu)秀骨干員工提供委外培訓(xùn)機會。面試當(dāng)日即報銷100元滴滴車費，面試成功入職報到當(dāng)日另報銷100元滴滴車費。 年齡要求：27-45歲 職能類別：醫(yī)療器械注冊 關(guān)鍵字：法規(guī)工程師注冊工程師