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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司全自動(dòng)設(shè)備的注冊(cè)相關(guān)工作； 2、負(fù)責(zé)全自動(dòng)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)材料的撰寫(xiě)、報(bào)送、發(fā)補(bǔ)相關(guān)工作； 3、負(fù)責(zé)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求的編寫(xiě)、送檢、復(fù)核與備案； 4、負(fù)責(zé)與相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)、機(jī)構(gòu)的溝通，信息的傳遞等； 5、溝通協(xié)調(diào)各部門(mén)的設(shè)備注冊(cè)相關(guān)工作，協(xié)助產(chǎn)品申報(bào)所需的現(xiàn)場(chǎng)體系考核，完成產(chǎn)品的體系考核等相關(guān)工作； 6、及時(shí)匯總、分析、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各種法規(guī)、文件、技術(shù)資料； 7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量體系的建立、健全、實(shí)施、監(jiān)督。任職要求：1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、電器、軟件等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。2、有2年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；3、熟悉《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和儀器注冊(cè)流程，熟悉儀器申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě)，具備對(duì)申報(bào)資料的審核能力。4、邏輯思維能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通、組織能力強(qiáng)，應(yīng)具有良好的讀寫(xiě)理解邏輯表達(dá)能力，善于學(xué)習(xí)和溝通、責(zé)任心強(qiáng)。