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1. 負責生產基地質量保證方面的一切工作，依照國家有關藥品生產法律、法規(guī)獨立行使產品質量監(jiān)督權。
2. 負責GMP文件的審核和相應文件管理工作，并確保文件體系有效運行。
3. 確保使用的原輔料和包裝材料符合藥品管理法和藥品注冊要求，全面組織協調供應商審計工作并保證所有原輔料、包裝材料是合格供應商所提供的物料。
4. 負責組織建立變更、偏差控制系統(tǒng)，確保對所有影響產品質量的變更、偏差進行評估和管理。
5. 負責組織建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、內部審計或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。
6. 建立、維護物料與產品放行制度，確保每批產品經審核符合要求。
7. 負責組織對產品的投訴的調查和信息收集。
8. 負責審核委托（受托）生產與委托檢驗，確保委托（受托）生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性。
9. 負責組織對本公司進行內部審計和外部審計，評估企業(yè)是否符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求，并提出糾正和預防措施。
10. 負責組織建立風險管理規(guī)程并參與全套GMP系統(tǒng)管理上所存在風險問題的分析。
11、負責確認、驗證的協調與實施。
12. 負責組織建立產品質量檔案，并對產品的整個生產過程實施質量監(jiān)督管理工作。
13. 負責組織協調相關生產質量管理體系的全員GMP培訓管理工作；
14. 領導交代的其他工作。

任職資格
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，醫(yī)藥、化工、生物類等相關專業(yè)畢業(yè)，有執(zhí)業(yè)藥師資格者優(yōu)先。
2. 具有五年以上大中型制藥企業(yè)藥品生產質量管理、驗證管理或研發(fā)等實踐經驗，，并接受過藥品法規(guī)培訓、GMP培訓、生產質量管理培訓和質量授權人等相關培訓。
3. 對口服固體制劑的工藝流程和質量要求較為熟悉，能夠及時有效地發(fā)現并解決與質量相關的問題，有外資制藥企業(yè)工作經歷者優(yōu)先。
4. 熟悉國家及地方相關的藥品管理法律法規(guī)，在國內GMP所屬的質量體系管理規(guī)范方面具有扎實的知識、實踐、認證管理經驗。熟悉偏差、變更、驗證、風險管理和文件系統(tǒng)管理等，能閱讀專業(yè)英文資料者優(yōu)先。
5. 能熟練使用辦公軟件，有較強的團隊管理能力、良好的閱讀和寫作能力，具備獨立分析問題和解決問題的能力，良好的組織協調溝通能力。