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崗位職責(zé)
1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的方針、政策、法規(guī)、規(guī)章制度及上級有關(guān)規(guī)定，組織和推動質(zhì)量管理工作，
維護(hù)和完善品質(zhì)控制系統(tǒng)、程序及標(biāo)準(zhǔn)，確保其有效運行；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施運行過程中的組織、協(xié)調(diào)、檢查和考核工作，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體
系的運行情況和改進(jìn)需求；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的策劃、管理目標(biāo)的制訂、管理方案的編制、檢查以及體系管理性文件的控制；
4、制訂公司年度質(zhì)量工作目標(biāo)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織貫徹落實；并負(fù)責(zé)督促檢查各部門的執(zhí)行和落實情況；
5、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品鑒定統(tǒng)籌，組織分析重大產(chǎn)品質(zhì)量問題和重大質(zhì)量事
故判定和處理事項；
6、負(fù)責(zé)控制來料檢驗，生產(chǎn)過程中在制品、成品及出貨品的質(zhì)量控制及放行，確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織
開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；
7、參與生產(chǎn)、技術(shù)工藝過程穩(wěn)定性的驗證；負(fù)責(zé)公司不合格品的處置審批工作；
8、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作；
9、負(fù)責(zé)國內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求信息的收集、歸檔、保管及傳遞；
10、海外顧客抱怨和投訴信息的收集，公司顧客投訴和抱怨的處理，質(zhì)量信息的傳遞、處置、收集、歸檔及閉環(huán)
驗證；
11、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改；
12、負(fù)責(zé)品質(zhì)管理部門檢驗人員的需求計劃、調(diào)配、培訓(xùn)、考核等工作；
任職資格
1、本科學(xué)歷或者中級職稱；化學(xué)，高分子等理工相關(guān)行業(yè)本科以上學(xué)歷者優(yōu)先；英語良好；會日語者優(yōu)先；
2、5 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉質(zhì)量管理體系；熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，能對質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；熟悉并且
能運用質(zhì)量管理工具及方法，如 6sigma 等；
4、具有良好的質(zhì)量管理理念，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
5、責(zé)任心強(qiáng)，原則性強(qiáng)并具備較強(qiáng)的團(tuán)隊建設(shè)和管理能力，能夠承擔(dān)壓力。