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【崗位職責(zé)】
1. 建立和維護(hù)物料，產(chǎn)品儲存，取樣，放行，銷毀等的監(jiān)控程序，確保物料和產(chǎn)品的加工和處理符合cGMP要求；
2. 批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，及時糾正記錄中的填寫錯誤，確保記錄的準(zhǔn)確性；
3. 負(fù)責(zé)原液和成品的放行；
4. 負(fù)責(zé)偏差，OOS，CAPA，調(diào)查及變更的跟蹤，審核，批準(zhǔn)直至關(guān)閉；
5. 追蹤生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題，直至解決，并審核其符合性；
6. 監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的正確實(shí)施以及有效性檢查，促進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)；
7. 負(fù)責(zé)現(xiàn)場QA的日常工作計劃、任務(wù)安排，充分利用本部門資源，推進(jìn)工作順利開展；
8. 對下屬進(jìn)行工作指導(dǎo)和溝通，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員的持續(xù)學(xué)習(xí)和互相交流，不斷提升 工作效率和團(tuán)隊(duì)凝聚力；

【任職資格】
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
所學(xué)專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：
1、制藥企業(yè)8年及以上質(zhì)量管理或現(xiàn)場管理經(jīng)驗(yàn)；
2、具備無菌工藝生產(chǎn)或最終滅菌工藝生產(chǎn)的注射劑工作經(jīng)驗(yàn)；
3、良好的CGMP及FDA法規(guī)專業(yè)知識；熟悉國內(nèi)外生物制品的法規(guī)和指南要求;
4、良好的中英文語言表達(dá)能力及文字功底；
5、良好的溝通能力，組織能力，和項(xiàng)目管理能力。