職位描述
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崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥,仿制藥的研發(fā)立項調(diào)研、綜述的擬寫;
2.負(fù)責(zé)內(nèi)部或CRO等工作的整理、申報資料的擬寫、審核原始記錄及圖譜的合規(guī)性;
3.提交申報資料,跟蹤藥品注冊進(jìn)度。
4.負(fù)責(zé)資料上報后審批出現(xiàn)的困難及溝通,即時答復(fù)審評老師的問題;
5.組織、聯(lián)系藥品研究的現(xiàn)場考察、樣品送檢、備案等工作;
6.熟練撰寫ICH M4資料。
7.收集整理NMPA或FDA頒布的法律法規(guī),指導(dǎo)原則等監(jiān)管文件;
8.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2.有1-3年制藥公司注冊或相關(guān)崗位經(jīng)驗 有Ⅰ類新藥注冊申報實操經(jīng)驗。
工作地點
地址:北京通州區(qū)北京-通州區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園(西北門)
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職位發(fā)布者
HR
哈藥集團(tuán)
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制藥·生物工程
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1000人以上
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公司性質(zhì)未知
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黑龍江省哈爾濱市道里區(qū)群力大道7號
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應(yīng)屆畢業(yè)生
本科
2026-04-14 12:29:39
4719人關(guān)注
注:聯(lián)系我時,請說是在四川人才網(wǎng)上看到的。
