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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系文件的管理，負(fù)責(zé)研發(fā)用工藝文件和質(zhì)量文件的審核，保障研發(fā)質(zhì)量體系符合核查要求；

2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督及研發(fā)資料的監(jiān)督審核、歸檔管理；參與藥品研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查及準(zhǔn)備工作，完成藥品研發(fā)體系的定期自查整改；

3、負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中偏差管理等，對(duì)于儀器使用、試劑配制及實(shí)驗(yàn)操過(guò)程中的偏差，能夠及時(shí)指出問(wèn)題，并督促盡快修改和糾正，確保研發(fā)工作的規(guī)范性和研發(fā)數(shù)據(jù)的可靠性；

4、負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中的變更管理，對(duì)于研發(fā)方案、記錄和報(bào)告的變更進(jìn)行審核批準(zhǔn)和監(jiān)督執(zhí)行；

5、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)；

6、負(fù)責(zé)研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的組織實(shí)施，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移符合規(guī)范要求；

7、負(fù)責(zé)依據(jù)國(guó)家藥政法規(guī)、總公司質(zhì)量體系組織相關(guān)培訓(xùn)；

8、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，受過(guò)藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及項(xiàng)目管理等方面的培訓(xùn)；

3、熟悉新藥研發(fā)過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)、FDA、ICH相關(guān)指導(dǎo)原則、藥品注冊(cè)管理辦法，了解GLP、GCP、GMP，掌握新藥研發(fā)管理知識(shí)和技能；

4、在制藥企業(yè)或者藥學(xué)CRO公司從事過(guò)研發(fā)QA等工作；

5、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)和人際交往能力。

職位福利：彈性工作、五險(xiǎn)一金、周末雙休、節(jié)日福利、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助

職位亮點(diǎn)：硬核上市公司