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上班地點：天府新區(qū)生物城
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)組織建立公司研發(fā)質(zhì)量管理體系（人員管理、物料管理、儀器設(shè)備管理、 研發(fā)管理、質(zhì)量管理、安全管理等），負(fù)責(zé)落實質(zhì)量體系文件的制訂、審核、分發(fā)和實施；
2、負(fù)責(zé)組織研發(fā)QA監(jiān)督實驗室及生產(chǎn)車間日常質(zhì)量管理工作的開展，按時進(jìn)行實驗室及生產(chǎn)車間現(xiàn)場檢查（記錄是否及時、準(zhǔn)確、規(guī)范；各類儀器、器具、設(shè)備是否在檢定/校驗/ 確認(rèn)有效期內(nèi)等），對發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋并監(jiān)督整改，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實可靠；
3、負(fù)責(zé)研發(fā)項目相關(guān)研究方案與報告，變更申請，原輔包、關(guān)鍵中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件的審核；
4、負(fù)責(zé)對研發(fā)項目及生產(chǎn)相關(guān)的物料供應(yīng)商進(jìn)行管理；
5、負(fù)責(zé)組織公司相關(guān)部門（包括生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊、研發(fā)）質(zhì)量文件培訓(xùn)工作；
6、負(fù)責(zé)審核研發(fā)及生產(chǎn)相關(guān)文件（尤其是項目研發(fā)與生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件），負(fù)責(zé)參與研發(fā)與生產(chǎn)過程中重要偏差和變更的處理；
7、負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱 管理工作;
8、負(fù)責(zé)注冊申請前的全面合規(guī)性檢查；
9、協(xié)助完成質(zhì)量目標(biāo)的制定及數(shù)據(jù)匯總、分析；
10、 接受上級交辦的其他相關(guān)工作，如注冊和臨床工作的部分支持。
任職資格
1、本科及以上，生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；有研發(fā)背景，相關(guān)崗位5年及以上工作經(jīng)驗，熟悉藥品、生物制品、醫(yī)療器械研發(fā)的流程；
2、熟悉國內(nèi)外研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī)；
3、 至少3年及以上生物制品QA現(xiàn)場監(jiān)控工作經(jīng)驗，熟悉生物制品、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理及相關(guān)法規(guī)指南要求；
4、熟練的質(zhì)量審核技巧、突出的質(zhì)量風(fēng)險識別能力和解決質(zhì)量問題能力；
5、可全面督導(dǎo)體系的整體運(yùn)行、內(nèi)部審核及日常維護(hù)；
6、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊建設(shè)及團(tuán)隊合作能力 ；
7、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、思維判斷力和較強(qiáng)的責(zé)任心。