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崗位職責:
1、產品注冊:協(xié)助注冊臨床部經(jīng)理開展公司產品的注冊、延續(xù)、變更及相關的注冊檢驗工作。
2、臨床試驗:負責公司產品臨床試驗的開展和相關醫(yī)學研究資料的整理。
3、一類備案及許可證維護:負責公司一類備案產品、生產許可證及經(jīng)營許可證的維護、變更事項。
4、文件管理:負責注冊檢驗報告及注冊資料的整理及歸檔管理。
任職要求:
1、本科及以上學歷，醫(yī)藥、生物、化學、臨床、高分子材料等相關專業(yè);
2、5年及以上質量管理體系工作經(jīng)驗或3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，可監(jiān)控注冊質量管理體系的全過程，以保持產品注冊過程有效運行;
4、熟悉境內醫(yī)療器械注冊、臨床相關的法規(guī)及辦事流程，并具備與各相關方溝通的能力;了解產品注冊的所有環(huán)節(jié)，可獨立開展延續(xù)注冊、注冊檢驗業(yè)務。