應屆畢業(yè)生
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責
1、負責公司原料藥及已上市產(chǎn)品的工藝變更的注冊策略、注冊方案及執(zhí)行計劃的制定
負責注冊申報資料的撰寫和審核及申報
2、負責對產(chǎn)品研發(fā)及上市藥品變更全過程提供注冊技術要求方面的指導
3、負責跟蹤國內(nèi)外藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，并根據(jù)需要對注冊申請資料進行補充
4、負責申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)及準備工作
5、熟悉國家醫(yī)藥、注冊等政策、規(guī)章、改革信息，并及時有效傳達新法規(guī)及調(diào)整部門工作，
積極與藥政部門溝通，配合公司與國家、省、市藥監(jiān)局、藥檢所等建立良好的聯(lián)系
任職要求
1、本科及以上學歷，生物學、藥學等相關專業(yè)；
2、具有5年以上的撰寫和審核申報資料經(jīng)驗，有獨立新藥注冊及藥品上市工藝技術變更成功申報經(jīng)驗
3、熟悉國內(nèi)外原料藥的法規(guī)要求，熟悉藥品研發(fā)流程；
4、具有良好的英語讀寫能力和文字撰寫能力，能夠熟練查閱國內(nèi)外文獻，審核英文報告、資料和法規(guī)。
5、有國外注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先
注：聯(lián)系我時，請說是在四川人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：上海普陀區(qū)德陽新諾賽制藥有限公司
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職位發(fā)布者
HR
四川德博爾生物科技股份有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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私營·民營企業(yè)
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