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崗位職責(zé)： 1、熟練掌握中美歐法規(guī)、藥典、指南等對(duì)微生物檢測方面的要求，能對(duì)標(biāo)法規(guī)開展微生物檢測差距分析，并組織整改工作； 2、負(fù)責(zé)原輔料、包材、工藝用水、工藝用氣、產(chǎn)品過程控制、中間產(chǎn)品及成品、穩(wěn)定性樣品的微生物部分的檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)每批檢驗(yàn)記錄微生物部分的數(shù)據(jù)審核，確保數(shù)據(jù)符合要求。 3、對(duì)檢驗(yàn)過程中微生物發(fā)現(xiàn)的OOS/OOT、偏差等及時(shí)報(bào)告，并參與相關(guān)的調(diào)查。 4、有環(huán)境菌庫建立/管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)公司環(huán)境菌庫完善與優(yōu)化工作； 5、參與與質(zhì)量有關(guān)的客戶和官方審計(jì)或投訴調(diào)查。 6、根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和環(huán)境檢測工作。 任職要求： 1、微生物學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷（此項(xiàng)為必要條件）。 2、有一定的迎檢經(jīng)驗(yàn)，做為微生物SME至少參加過國家局核查、FDA或歐盟官方核查； 3、具備8年以上微生物檢驗(yàn)工作，對(duì)原輔包及藥品微生物檢驗(yàn)熟悉。熟悉中美歐藥典對(duì)微生物限度、無菌檢驗(yàn)等。 4、對(duì)微生物分析方法發(fā)開、驗(yàn)證等具備經(jīng)驗(yàn)。 5、熟悉微生物實(shí)驗(yàn)室管理，以及檢驗(yàn)設(shè)備使用。