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崗位職責(zé)
1. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)→量產(chǎn)等各階段的質(zhì)量評審與不合格改進(jìn)
2. 根據(jù)產(chǎn)品要求編制檢驗指導(dǎo)卡、檢驗規(guī)程卡、控制計劃相關(guān)文件，以及變更跟進(jìn)與控制
3. 適用時對產(chǎn)品測量系統(tǒng)和過程能力進(jìn)行分析
4. 不合格品的數(shù)據(jù)分析、跟蹤和改善
5. 編制量具圖紙
6. 協(xié)助和支持質(zhì)量管理體系的導(dǎo)入、維護(hù)和有效運行
7. 協(xié)助內(nèi)部審核和外部審核的工作
8. 編制和更新工廠和供方的過程確認(rèn)和軟件確認(rèn)主計劃
9. 統(tǒng)籌并管理公司和供方的過程確認(rèn)和軟件確認(rèn)包括再確認(rèn)
10. 編制過程確認(rèn)OQ/PQ方案，跟進(jìn)和適用時執(zhí)行過程確認(rèn)，編制過程確認(rèn)OQ、PQ報告
11. 依據(jù)檢驗數(shù)據(jù)，對適用的特殊過程進(jìn)行趨勢分析
12. 與過程確認(rèn)有關(guān)的外部檢驗機(jī)構(gòu)的選擇和評審
13. 完成上級安排的其他工作

任職資格
1. 性別及年齡：性別不限，年齡25周歲以上
2. 學(xué)歷及專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，機(jī)械制造及其相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
3. 工作經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗：從事相關(guān)行業(yè)2年以上
4. 知識/技能：ISO 9001或ISO 13485或/和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、機(jī)械制圖、數(shù)據(jù)分析，熟悉CAD和Minitab軟件
5. 崗前培訓(xùn)內(nèi)容：參考培訓(xùn)矩陣表
6. 其他：工作計劃、協(xié)調(diào)和溝通能力