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注：該崗位上班地點可以選擇漢陽總部大廈或者光谷高科器械園，需要適應(yīng)一個月 1-2 周的出差

崗位職責(zé)：
1、編寫產(chǎn)品檢驗相關(guān)文件，執(zhí)行檢驗相關(guān)驗證與實驗工作;
2、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人迎接藥監(jiān)局現(xiàn)場核查;
3、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人進行內(nèi)部審核、自查、委托方現(xiàn)場審核等工作;
4、完成上級交代的其他任務(wù)。

任職要求：
1、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)驗；
2、主導(dǎo)過有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核；
3、精通ISO 13485、GMP、IVDR/CE及中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
4、具備實驗室質(zhì)量管理經(jīng)驗（如ISO 17025），熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能驗證（精密度、靈敏度、特異性等）；
5、熟悉ISO 9001、ISO 13485、醫(yī)療器械法規(guī)和基礎(chǔ)知識；
6、掌握質(zhì)量管理體系文件的管理要求，能編寫、審核簡單的體系文件和記錄。