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工作職責:
1、驗證項目管理，保證驗證項目的法規(guī)符合性并按計劃實施；
2、制修訂驗證方案，確保驗證方案符合法規(guī)和技術指南需求；
3、執(zhí)行驗證方案，收集及處理驗證數(shù)據(jù)，編寫驗證報告；
4、進行驗證偏差的調(diào)查分析，落實糾正預防措施；
5、開展變更驗證，確保變更不影響現(xiàn)有驗證狀態(tài)；
6、公用介質(zhì)監(jiān)測及趨勢分析；
7、驗證相關文件制修訂，確保GMP符合性。
任職資格:
1、了解藥品生產(chǎn)的基本流程和質(zhì)量控制點，了解驗證基本流程；
2、了解微生物相關知識，能操作基本的環(huán)境監(jiān)測儀器和驗證儀器，如浮游菌儀、塵埃粒子機、風量罩、溫濕度測試儀等；
3、具備較強的分析能力，溝通表達能力和文字撰寫能力，英語4級以上；
4、具備藥廠驗證相關工作經(jīng)驗；
5、能接受晚班加班或周末加班（根據(jù)項目需要）。