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崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的建立和維護(hù)：

- 建立、維護(hù)、完善驗(yàn)證管理體系；

- 組織編制、修訂、審核驗(yàn)證相關(guān)管理規(guī)程，制定驗(yàn)證類文件格式要求；

- 負(fù)責(zé)驗(yàn)證類法規(guī)、指南、SOP以及驗(yàn)證相關(guān)知識的培訓(xùn)和實(shí)施；

- 組織編制年度驗(yàn)證總計(jì)劃和新建項(xiàng)目的項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃，組織驗(yàn)證計(jì)劃的審批、下發(fā)以及培訓(xùn)工作；

- 負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理URS的形成過程，并全程跟蹤后續(xù)的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等一系列驗(yàn)證相關(guān)的工作；

- 參與驗(yàn)證工作的實(shí)施，協(xié)調(diào)各部門按照驗(yàn)證總計(jì)劃按時完成驗(yàn)證或確認(rèn)，并確保驗(yàn)證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。

2.負(fù)責(zé)新車間建設(shè)相關(guān)驗(yàn)證工作，參與設(shè)備選型和工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)圖紙的審核等工作。

3.負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證工作的管理：

- 按照驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作，跟蹤或執(zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目以及驗(yàn)證相關(guān)的后續(xù)工作，并對年度驗(yàn)證計(jì)劃的完成情況進(jìn)行評價；

- 嚴(yán)格按照偏差和變更控制流程管理驗(yàn)證過程中的相關(guān)事項(xiàng)；

- 擬定及審核驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告。

任職要求：

1.藥學(xué)或化工相關(guān)專業(yè)；

2.熟悉國內(nèi)外相關(guān)驗(yàn)證法律法規(guī)，具有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；

3.良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力和執(zhí)行能力。