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崗位職責(zé)：
1.指導(dǎo)及監(jiān)督審核研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理類文件，保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量符合注冊和藥品生產(chǎn)研發(fā)管理規(guī)范等法規(guī)的要求；
2.審核所有與項(xiàng)目相關(guān)的變更，評估產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)，評估變更中需開展的措施；
3.對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，分析，對產(chǎn)品的影響進(jìn)行評估，對不合格品處理進(jìn)行分析及評估；
4.組織開展相關(guān)驗(yàn)證工作，把握清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及中間體存放周期驗(yàn)證、無菌保障等過程中的要點(diǎn)，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控；
5.負(fù)責(zé)物料、半成品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂；
6.跟蹤變更、偏差、CAPA等執(zhí)行及完成情況，參與產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)，建立并維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
7.負(fù)責(zé)研發(fā)不同階段及不同場地間的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，監(jiān)督產(chǎn)品小試、中試、臨床/BE批、工藝驗(yàn)證批的生產(chǎn)及質(zhì)量控制管理過程。生產(chǎn)現(xiàn)場跟批監(jiān)管并及時(shí)記錄，確保藥品生產(chǎn)制造全過程按操作規(guī)程及GMP要求正確實(shí)施；
8.熟悉藥品的生產(chǎn)方案及生產(chǎn)批記錄的撰寫。審核、審批產(chǎn)品生產(chǎn)文件，批記錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行放行前的確認(rèn)；
12.參與注冊核查、GMP/FDA符合性檢查等相關(guān)工作。
任職資格：
1.具有5年及以上生物藥相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程及無菌保障等GMP質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，參與的項(xiàng)目完成驗(yàn)證、申報(bào)并獲批；
2.熟悉GMP法規(guī)及藥品相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)知識；
3.熟悉ICH及CDE相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
4.熟悉生物藥工藝過程及質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)；
5.通曉研發(fā)開發(fā)及注冊報(bào)批流程，具備較強(qiáng)的問題處理能力。