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工作內(nèi)容：
1、為抗體、融合蛋白和ADC等生物制劑項(xiàng)目設(shè)計(jì)和執(zhí)行分析，以支持生物藥物發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的物理化學(xué)性質(zhì)和結(jié)構(gòu)表征。根據(jù)需要進(jìn)行文獻(xiàn)檢索以解決問(wèn)題。
2、分析篩選，以支持上游、下游和早期CMC項(xiàng)目的制定。
3、分析方法開(kāi)發(fā)和支持生物制品向質(zhì)量控制部門(mén)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
4、常規(guī)樣品測(cè)試，包括SEC、IEC、CE-SDS、N-聚糖、HIC-DAR、RP-DAR、freedrug等。
5、起草SOP、研究方案和報(bào)告，以支持生物制品可比性研究。

人員要求：
1、分析化學(xué)或生物化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士學(xué)位，至少3年工業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
2、高度自我激勵(lì)的人，在生物制劑大分子分析開(kāi)發(fā)方面擁有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，如單克隆抗體、BsAb、融合蛋白和ADC，包括但不限于高效液相色譜、超高效液相色譜儀、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜、毛細(xì)管氣相色譜、毛細(xì)管電泳。支持生物制品的分析開(kāi)發(fā)，用于藥物發(fā)現(xiàn)和早期CMC開(kāi)發(fā)。
3、訓(xùn)練有素，具有QC的基本操作意識(shí)。
4、熟悉CTD文件編制的分析/表征要求。
5、有用英語(yǔ)撰寫(xiě)和審查開(kāi)發(fā)報(bào)告、SOP和記錄的經(jīng)驗(yàn)。英語(yǔ)口語(yǔ)交流者優(yōu)先。