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1.負責(zé)維護臨床試驗期間的藥物警戒體系，包括但不限于藥物警戒相關(guān)工作流程和規(guī)范； 2.負責(zé)接收、處理臨床試驗期間的個例安全性報告，包括數(shù)據(jù)錄入、質(zhì)量審核、醫(yī)學(xué)審閱、報告翻譯（中英文）、隨訪和質(zhì)疑管理等； 3.負責(zé)公司安全性數(shù)據(jù)庫的正常運行，確保臨床試驗期間個例安全性報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫； 4.負責(zé)準備及制定臨床試驗階段的周期性安全報告等工作，包括DSUR以及其他各監(jiān)管機構(gòu)要求的報告； 5.負責(zé)審閱臨床試驗方案、研究者手冊、臨床試驗研究報告等資料中安全性信息； 6.負責(zé)檢索臨床研究相關(guān)藥物的安全性信息； 7.負責(zé)產(chǎn)品安全信號的監(jiān)測與評估，與其他相關(guān)部門協(xié)作，根據(jù)項目需求準備及制定產(chǎn)品風(fēng)險控制計劃和/或風(fēng)險管理計劃； 8.負責(zé)為臨床研究提供相應(yīng)藥物安全性工作提供支持； 9.負責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 二、任職條件 1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)/藥學(xué)等專業(yè)； 2.具有臨床試驗藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉臨床研究流程； 3.熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)，熟悉醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻檢索； 4.具有嫻熟的文獻查閱能力和提煉能力； 5.做事認真負責(zé)，積極主動，性格樂觀開朗，易于相處，具有良好的溝通能力、合作能力和執(zhí)行力； 6.具有良好的中文口頭表達、寫作能力，熟悉Word、Excel等日常電腦辦公軟件； 7.具有較好的英語基礎(chǔ)，CET-4以上； 8. 身體健康，無任何傳染性疾?。ê《緮y帶）、皮膚病、精神?。ê癫∈罚⑽荆ê臼罚?；品行良好，無不良嗜好及違法犯罪記錄。