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崗位職責(zé)： 1.負責(zé)工廠GMP文件管理以符合cGMP要求并保持持續(xù)改進，包括文件生效，發(fā)放，收回，歸檔，銷毀和檢索維護等;確保公司內(nèi)部人員對文件記錄進行正確查詢和使用; 2.所有工廠設(shè)備儀器文件歸檔，確保廠房，設(shè)備和儀器檔案記錄的完整性; 3.工廠記錄的發(fā)放，收回，歸檔，銷毀管理; 4. 起草、修訂、審核崗位相關(guān)的SOP和部分標準: 5. 主導(dǎo)新員工的導(dǎo)入培訓(xùn)，提高新員工GMP常識; 6.建立并維持員工GMP 培訓(xùn)體系; 7. 負責(zé)新員工部分基礎(chǔ) SOP 和 GDP 培訓(xùn); 8.主導(dǎo)并審核人員資質(zhì)確認，以符合 SOP 和cGMP 的要求; 9.執(zhí)行內(nèi)外部培訓(xùn)師，顧問的管理和確認; 10.制定年度 GMP 培訓(xùn)計劃，組織年度GMP 培訓(xùn)，確保員工對cGMP 的熟悉和理解; 11.負責(zé)小組日常工作計劃，任務(wù)安排，充分利用本部門資源，推進工作順利開展； 12.對下屬進行工作指導(dǎo)和溝通，促進團隊成員持續(xù)學(xué)習(xí)和交流，提升工作效率和團隊凝聚力。 任職要求： 1. 藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷 2. 英語四級及以上 3. 制藥企業(yè)3年及以上的文件培訓(xùn)管理工作 4. 具備FDA或者歐盟認證工廠工作經(jīng)驗，無菌工藝生產(chǎn)或最終滅菌工藝生產(chǎn)的無菌注射劑工作經(jīng)驗優(yōu)先