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一、崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)IVD（PCR）試劑的轉(zhuǎn)化排產(chǎn)和生產(chǎn)成本估算； 2. 負(fù)責(zé)評(píng)估IVD轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的可行性及所需的5M1E等條件； 3. 負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的工藝方案，組織實(shí)施工藝優(yōu)化和性能驗(yàn)證； 4. 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)體系文件，包括工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和設(shè)備操作規(guī)程及配套記錄等； 5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)記錄的填寫(xiě)、收集和歸檔，確保真實(shí)、完整和科追溯； 6. 負(fù)責(zé)潔凈車(chē)間和生產(chǎn)設(shè)備的日常管理、維護(hù)及保養(yǎng)； 7. 參與IVD產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、內(nèi)外審以及第三方審核工作； 8. 負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)以及問(wèn)題，并對(duì)接研發(fā)和質(zhì)量等部門(mén)溝通解決； 9. 熟練操作移液槍、蠕動(dòng)泵、分光光度計(jì)、pH計(jì)、分析天平等生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備； 9. 完成上級(jí)委派的其他臨時(shí)任務(wù)。

二、任職資格：

1. 大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2. 3-5年及5個(gè)以上項(xiàng)目的分子診斷試劑（PCR）、膠體金等生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟練掌握IVD（PCR）生產(chǎn)工藝和操作規(guī)范要求，掌握生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并能實(shí)際運(yùn)用； 4. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量體系，有生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)處理經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理；有診斷試劑體系核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5. 具有較強(qiáng)責(zé)任感，工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、團(tuán)結(jié)協(xié)作；具備高度的質(zhì)量意識(shí)和工作責(zé)任心，有生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 6. 英語(yǔ)水平良好，熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。