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職責描述： 1.協(xié)助做好公司MAH產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建設和完善工作，貫徹落實公司各項質(zhì)量方針政策和規(guī)定，參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質(zhì)量工作計劃； 2.執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實cGMP規(guī)范及客戶的要求，落實質(zhì)量管理相關的政策、制度、流程確保公司質(zhì)量體系和日常運行符合GMP要求； 3.負責維護MAH產(chǎn)品的管理制度及SOP，不斷完善優(yōu)化MAH產(chǎn)品管理流程，以滿足公司發(fā)展的需要； 4.負責監(jiān)督公司MAH產(chǎn)品的質(zhì)量管理過程，組織分析處理產(chǎn)品各類質(zhì)量問題、提出改進措施，確保質(zhì)量風險可控； 5.處理和審核所有與MAH產(chǎn)品質(zhì)量有關的變更、偏差及超標等的審核，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風險可控； 6.協(xié)助公司官方及客戶的GMP認證審計、注冊和GMP核查的準備、現(xiàn)場檢查接待、缺陷整改等相關工作； 7.負責MAH相關的對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào)，及時處理MAH產(chǎn)品質(zhì)量相關事務； 8.按要求、時限完成上級及公司布置的各項任務。 任職要求： 1、醫(yī)藥類或藥學相關專業(yè)本科以上學歷，具備GMP相關知識、產(chǎn)品檢驗相關知識、藥學專業(yè)知識、企業(yè)管理等方面的知識； 2、2年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有加工監(jiān)督經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 3、熟悉口服固體制劑、生物藥、中藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求，具備FDA、歐盟認證檢查相關經(jīng)驗優(yōu)先考慮； 4、并具有較強的團隊協(xié)作能力及較強的抗壓能力，能適應不定期出差。