職位描述
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一、學(xué)歷及專業(yè)背景:
本科及以上學(xué)歷,生物藥或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
二、工作經(jīng)驗:
1、相關(guān)工作經(jīng)驗至少3年以上,熟悉國內(nèi)外法規(guī);
2、有生物藥商業(yè)化企業(yè)生產(chǎn)或?qū)嶒炇疫\(yùn)營QA和體系QA工作經(jīng)驗,熟悉生物藥生物藥(原液和無菌制劑)生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的風(fēng)險點(diǎn);
3、經(jīng)歷過FDA、歐盟、PIC/S等國際化檢查優(yōu)先。
三、人員基本素質(zhì):
1、主觀能動性強(qiáng)、邏輯思維清晰、溝通順暢,
2. 為人正直、責(zé)任心強(qiáng),工作認(rèn)真仔細(xì);
3、具備英語讀、能能力;
4、熟練掌握偏差、CAPA、OOS等質(zhì)量事件的調(diào)查、評估流程,具備獨(dú)立開展質(zhì)量事件處理的能力;
5、熟悉無菌制劑、單抗原液生產(chǎn)、ADC生產(chǎn)等關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的控制點(diǎn)和風(fēng)險點(diǎn),并系統(tǒng)的進(jìn)行質(zhì)量事件的回顧。
工作地點(diǎn)
地址:北京大興區(qū)北京-大興區(qū)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海一街5號院
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職位發(fā)布者
楊老師HR
成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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國內(nèi)上市公司
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蜀西路108號
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