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崗位職責(zé)：
1．產(chǎn)品注冊：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品及已有產(chǎn)品的國內(nèi)注冊申報，主導(dǎo)注冊資料編制（技術(shù)要求、說明書、臨床評價報告等），確保符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及最新法規(guī)要求。提交注冊申請并跟進(jìn)審評進(jìn)度，及時響應(yīng)審評意見，協(xié)助完成補(bǔ)充資料提交及真實(shí)性核查。
2 產(chǎn)品檢驗(yàn):跟蹤注冊檢驗(yàn)進(jìn)度，協(xié)調(diào)檢測機(jī)構(gòu)解決技術(shù)問題（如樣品整改、檢測標(biāo)準(zhǔn)適用性確認(rèn)），確保取得合規(guī)檢驗(yàn)報告。
3．67證件維護(hù)與更新：動態(tài)監(jiān)控注冊證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)有效期，提前啟動延續(xù)注冊程序，避免證照失效風(fēng)險。
4．跨部門合作：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門緊密合作，確保注冊資料的準(zhǔn)確性和完整性，并處理注冊過程中相關(guān)技術(shù)問題。
5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入：持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，及時導(dǎo)入，組織與協(xié)助進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)。
6. 產(chǎn)品上市后持續(xù)跟蹤: 根據(jù)產(chǎn)品協(xié)助處理產(chǎn)品上時候監(jiān)督檢驗(yàn)、不良事件處理。

任職要求：
1. 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。
2. 3年以上二類、三類器械注冊經(jīng)驗(yàn)，具有獨(dú)立完成注冊項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。
3. 精通NMPA注冊流程。