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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)研發(fā)團(tuán)隊與生產(chǎn)之間的工藝轉(zhuǎn)移，在工藝開發(fā)過程中提供從研發(fā)到生產(chǎn)過程中有關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和設(shè)備的知識轉(zhuǎn)移，并實現(xiàn)高效生產(chǎn)；
2. 負(fù)責(zé)總結(jié)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，優(yōu)化工藝轉(zhuǎn)移流程，形成部門內(nèi)的工藝轉(zhuǎn)移JI要點，確保工藝轉(zhuǎn)移在車間一次性順利完成，無生產(chǎn)事故；
3. 負(fù)責(zé)工藝驗證體系的新建、維護(hù)、修訂變更控制，保證工藝驗證體系的日常運行和管理；
4. 負(fù)責(zé)起草和維護(hù)年度工藝驗證計劃和計劃的推進(jìn)；
5.負(fù)責(zé)公司工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的培訓(xùn)；
6.負(fù)責(zé)公司自檢、外部審計所涉及的工藝驗證活動；
7.負(fù)責(zé)注冊申報資料中與生產(chǎn)工藝相關(guān)部分內(nèi)容的起草并及時處理注冊資料中與生產(chǎn)工藝相關(guān)缺陷的回復(fù)思路及處理。
8. 負(fù)責(zé)工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)質(zhì)量活動及流程優(yōu)化工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)，CET4級及以上；
2、5年及以上工藝驗證/技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，1年及以上管理經(jīng)驗；
3、熟悉無菌制藥管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉無菌質(zhì)量體系和工藝驗證模塊的運作；
4、熟悉工藝轉(zhuǎn)移的流程和邏輯，具備工藝轉(zhuǎn)移計劃推進(jìn)能力。
5、具有團(tuán)體合作精神與領(lǐng)導(dǎo)隊伍能力，善于分享，具備良好的跨部門組織和溝通能力，責(zé)任心強(qiáng)，工作積極主動并具備協(xié)調(diào)能力