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【主要職責(zé)】 1、駐廠監(jiān)督：對受托生產(chǎn)企業(yè)進行駐廠監(jiān)督檢查跟進協(xié)調(diào)生產(chǎn)檢驗中的變更、偏差、OOS/OOTCAPA等完成情況，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照注冊工藝生產(chǎn)符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品； 2、質(zhì)量審核：參與評估受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力，監(jiān)督其履行協(xié)議約定，定期現(xiàn)場審核其質(zhì)量管理體系； 3、文件管理：建立覆蓋生產(chǎn)監(jiān)督管理全過程的GMP文件體系、有效的文件與記錄管理程序； 4、供應(yīng)商質(zhì)量管理：定期對物料供應(yīng)商進行評估審計； 5、藥品放行：審核受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行文件及資料等。 【任職要求】 1、統(tǒng)招本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、制藥工程等； 2、熟悉國內(nèi)GMP、MAH相關(guān)法規(guī)要求； 3、至少5年以上無菌制劑、口服固體制劑等藥品生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量保證等實踐經(jīng)驗，至少1年以上研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗（研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)優(yōu)先），生物制劑、無菌制劑或口服固體制劑主管以上工作經(jīng)驗優(yōu)先。