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崗位職責(zé)
1. 編制和完善質(zhì)量體系相關(guān)文件；
2. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)內(nèi)部審核、外部審核、管理評(píng)審的輸出項(xiàng)；
3. 跟進(jìn)、驗(yàn)證和關(guān)閉CAPA,能判斷出部門(mén)識(shí)別出的CAPA的根本原因以及整改措施是否合理有效，有很強(qiáng)的邏輯思維能力，***做過(guò)現(xiàn)場(chǎng)QE、SQE能實(shí)際解決問(wèn)題。
4. 變更流程的控制，不同變更流程識(shí)別、驗(yàn)證，懂變更流程；
5. 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核和外部審核的工作；
6. 監(jiān)督、跟進(jìn)相關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行；
7. 負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)、CAPA數(shù)據(jù)源等數(shù)據(jù)分析；

任職資格
1. 學(xué)歷及專業(yè)本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限；
2. 工作經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 知識(shí)/經(jīng)驗(yàn)：熟悉ISO 9001或ISO 13485或/和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
4. 其他：認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，有責(zé)任心和一定抗壓性，思維邏輯性強(qiáng)，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。