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1.負(fù)責(zé)供應(yīng)商評估，審計和管理工作；
2.負(fù)責(zé)偏差、調(diào)查等質(zhì)量事件報告的管理和追蹤，協(xié)助評估產(chǎn)品是否受到事件的影響；
3.對CAPA進(jìn)行管理和追蹤，持續(xù)提高質(zhì)量體系；
4.管理和追蹤實驗室OOS調(diào)查，協(xié)助評估產(chǎn)品是否受到事件的影響；
5.管理變更控制程序和追蹤變更控制的實施；
6.管理風(fēng)險評估及追蹤后續(xù)措施的實施；
7.定期執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧及追蹤后續(xù)措施的實施；
8.定期召開管理評審及追蹤后續(xù)措施的實施；
9.定期組織內(nèi)部審計并追蹤后續(xù)措施的實施；
10.協(xié)助進(jìn)行外部審計資料準(zhǔn)備及審計回復(fù)；
11.完成偏差、調(diào)查、變更、CAPA、風(fēng)險評估等月度和/或季度報告。
12.處理產(chǎn)品投訴、召回、不良反應(yīng)報告處理等活動；
13.根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)對公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整，以確保GMP符合性；
14.起草、修訂崗位相關(guān)SOP；

崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷；
2. 專業(yè)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè) ；
3. 至少1年藥廠工作經(jīng)驗.
4. 良好的CGMP專業(yè)知識；
5.了解FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南；
6. 流利的中英文表達(dá)能力及良好的文字功底。