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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行；
2、制定研發(fā)管理體系文件，負(fù)責(zé)審核、下發(fā)、銷毀等受控管理；
3、制定關(guān)鍵崗位人員崗前資質(zhì)管理及培訓(xùn)管理要求，監(jiān)督各部門(mén)培訓(xùn)執(zhí)行及檔案歸檔；
4、統(tǒng)籌儀器設(shè)備確認(rèn)管理，制定年度計(jì)劃，監(jiān)督各部門(mén)執(zhí)行并審核驗(yàn)證/確認(rèn)方案及報(bào)告；
5、制定統(tǒng)一的物料管理制度及標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督審查各部門(mén)執(zhí)行情況；
6、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目涉及的文件質(zhì)量審核，對(duì)原始記錄的真實(shí)性、可靠性進(jìn)行監(jiān)督檢查；
7、負(fù)責(zé)注冊(cè)類項(xiàng)目關(guān)鍵過(guò)程方案、報(bào)告、記錄、申報(bào)資料合規(guī)性審核；
8、制定偏差、變更管理標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)籌監(jiān)督各部門(mén)偏差、OOS、變更等管理；
9、制定委外研究（生產(chǎn)）管理標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理開(kāi)展定期或關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查；、
10、制定供應(yīng)商管理制度，協(xié)助注冊(cè)類項(xiàng)目開(kāi)展供應(yīng)商質(zhì)量合規(guī)性審計(jì)，建立合格供應(yīng)商清單；
11、建立技術(shù)轉(zhuǎn)移管理制度及標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督管控過(guò)程；
12、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求:
1、教育程度：碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、中藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；具備中級(jí)及以上職稱或同等專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格優(yōu)先。
3、專業(yè)能力：熟悉藥品開(kāi)發(fā)流程；熟悉行業(yè)背景知識(shí)和發(fā)展趨勢(shì)；掌握醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)及基本知識(shí)；熟悉國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定。
4、管理能力：較強(qiáng)的溝通表達(dá)、執(zhí)行能力、問(wèn)題分析及解決能力。
5、個(gè)性特質(zhì)：性格內(nèi)外兼有、情緒偏穩(wěn)定、偏樂(lè)觀、理性、顧大局。