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職責(zé)描述： 1、體系搭建與維護(hù) 主導(dǎo)生產(chǎn)端質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及優(yōu)化，編制 / 修訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等核心文檔。 跟蹤法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，確保體系符合國(guó)標(biāo)、行業(yè)規(guī)范及客戶要求。 2、內(nèi)部審核與改進(jìn) 制定年度內(nèi)審計(jì)劃，組織開展體系審核、過(guò)程審核，識(shí)別不符合項(xiàng)并推動(dòng)閉環(huán)整改。 監(jiān)控生產(chǎn)全流程，巡查現(xiàn)場(chǎng)操作合規(guī)性，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 3、外部審核支持 統(tǒng)籌客戶驗(yàn)廠、第三方認(rèn)證審核的迎審準(zhǔn)備，全程陪同審核，快速響應(yīng)審核問題并落實(shí)整改。 4、團(tuán)隊(duì)賦能 組織質(zhì)量體系培訓(xùn)（如標(biāo)準(zhǔn)宣貫、內(nèi)審員培養(yǎng)），提升全員質(zhì)量意識(shí)與操作規(guī)范性。 任職要求： 任職要求 1、學(xué)歷 / 專業(yè)：本科及以上，質(zhì)量管理、工業(yè)工程、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2、經(jīng)驗(yàn)：3 年以上制造業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，有成功主導(dǎo)體系認(rèn)證或改版經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、資質(zhì)：持有 ISO9001 內(nèi)審員證書（加分項(xiàng)），熟悉醫(yī)療器械體系優(yōu)先。 4、邏輯清晰，抗壓能力強(qiáng)，能高效應(yīng)對(duì)審核挑戰(zhàn)與突發(fā)質(zhì)量事件。