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工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)車間變更、偏差、驗證等文件體系框架的完善和日常管理；
2. 負(fù)責(zé)中試-生產(chǎn)階段項目轉(zhuǎn)移，起草配液和純化工作相關(guān)技術(shù)文件，包括批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等；
3. 參與mRNA原液生產(chǎn)包括從IVT到LNP整個的生產(chǎn)過程，確保按照計劃和GMP要求完成原液生產(chǎn)工作；
4. 參與車間設(shè)備采購和驗收，URS撰寫、設(shè)備交流、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等工作，及設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng);
5. 參與車間工藝驗證、清潔驗證方案起草、執(zhí)行和報告撰寫。

任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，制藥工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，具有微生物、工業(yè)衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)知識；
2、 本科至少3年GMP車間工作經(jīng)驗，mRNA/抗體生產(chǎn)批次經(jīng)驗不少于30次，碩士至少1年GMP車間工作經(jīng)驗，mRNA/抗體生產(chǎn)批次經(jīng)驗不少于10次；
3、 具有變更、偏差處理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、 具有項目轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、 具有生物藥商業(yè)化車間建設(shè)經(jīng)驗者優(yōu)先；
6、 具有mRNA/抗體純化生產(chǎn)經(jīng)驗以及連續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)先。