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主要職責(zé) 1. 質(zhì)量管理體系建立與維護：負責(zé)建立業(yè)務(wù)全流程質(zhì)量管理體系文件，包括管理制度、操作規(guī)程、清潔消毒規(guī)程、記錄表單等。 2. 質(zhì)量認證與合規(guī)管理：負責(zé)GMP、GSP認證等申報及現(xiàn)場檢查，協(xié)調(diào)內(nèi)外部審計工作，對接藥監(jiān)部門，應(yīng)對飛檢、產(chǎn)品抽檢及質(zhì)量相關(guān)突發(fā)事件。 3. 全程監(jiān)控： 監(jiān)督處方審核、藥材核對、煎煮工藝、包裝標簽及發(fā)貨配送等所有環(huán)節(jié)，確保合規(guī)操作。 4. 質(zhì)量放行： 獨立行使產(chǎn)品放行權(quán)，對不合格品進行處理，負責(zé)偏差調(diào)查與糾正預(yù)防。 5. 協(xié)同溝通： 作為質(zhì)量接口，與合作的醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門及供應(yīng)商進行有效溝通，處理相關(guān)投訴與反饋。 6. 團隊管理： 負責(zé)質(zhì)量團隊的建設(shè)與管理，組織員工進行崗位技能與質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)。 崗位要求： 1. 熟悉《藥品管理法》、GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）及相關(guān)法規(guī)中對中藥服務(wù)的要求。 2. 精通中藥飲片的辨識、特性及煎煮理論，熟悉常用煎藥設(shè)備的操作與原理。 3. 具備偏差調(diào)查、CAPA、供應(yīng)商（如包材供應(yīng)商）審計等質(zhì)量管理能力。 4. 了解藥品信息化追溯體系的相關(guān)要求。