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【崗位職責(zé)】
1、制定IVD注冊(cè)策略，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持；
2、深度參與產(chǎn)品全生命周期，對(duì)合規(guī)性進(jìn)行把控，及時(shí)收集相應(yīng)研究資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制；
3、進(jìn)行國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)資料的審核，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理及報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)；
4、就注冊(cè)事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題；
5、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)資料及原始記錄歸檔及整理；
6、協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量管理體系相關(guān)工作，與公司各部門溝通完善研發(fā)相關(guān)的注冊(cè)質(zhì)量體系文件等；
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、分析、更新和存檔；
8、完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。

【任職要求】
1、碩士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有體外診斷試劑行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
2、具備歐盟的C類經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。或具備IVD三類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、或具備IVD三類產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)想轉(zhuǎn)注冊(cè)，英語(yǔ)可以用于工作者優(yōu)先考慮；
3、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，邏輯清晰，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

【薪酬福利】
1、薪酬：9--15k；入職繳納五險(xiǎn)一金；
2、周末雙休，法定節(jié)假日休；
3、帶薪年假、年度體檢、員工團(tuán)建等。

【上班時(shí)間與地點(diǎn)】
1、工作時(shí)間：8:30--17:30，周末雙休，法定節(jié)假日休；
2、工作地點(diǎn)：武漢市東湖高新區(qū)高科醫(yī)療器械園B21棟，東門