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崗位職責(zé)：
1、建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)ISO 13485、MDR、MDSAP、GMP等體系文件；
2、負(fù)責(zé)定期組織內(nèi)審及不符合項的跟蹤直至關(guān)閉；
3、監(jiān)督技術(shù)文件（DHF、DMR、DHR）完整性、可追溯性；
4、負(fù)責(zé)外審的組織、準(zhǔn)備、接待，以及不符合項的整改直至關(guān)閉；
5、負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的維護(hù)和不良事件定期風(fēng)險評價報告的編寫；
6、負(fù)責(zé)年度自查、管代數(shù)據(jù)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的各種數(shù)據(jù)上報。
崗位要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，三年以上Ⅱ類Ⅲ類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
2、具有ISO 13485、MDR、MDSAP體系運行經(jīng)驗；
3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；
4、具有ISO 13485內(nèi)審員證書；
5、英語聽說讀寫能力較好。