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一、主要崗位職責
1. 負責大分子蛋白類高濃度產(chǎn)品液體劑型研發(fā)、劑型優(yōu)化以提高產(chǎn)品的溶解度及穩(wěn)定性；
2. 負責皮下、靜脈通用劑型的開發(fā)；
3. 負責單抗、雙抗、融合蛋白等液體制劑處方的開發(fā)并支持IND/NDA制劑工藝表征研究；
4. 持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥制劑平臺，負責解決制劑研究過程中的技術難題；
5. 進行處方篩選，負責制劑工藝開發(fā)研究方案、報告、申報資料撰寫、審核；工藝研究和優(yōu)化，中試生產(chǎn)和產(chǎn)品驗證；
6. 撰寫實驗記錄，檢測制劑常規(guī)項目，如硬度、脆碎度、溶出度、pH等；
7. 抗體類生物大分子及凍干制劑包材篩選評估、制劑生產(chǎn)工藝開發(fā)；
8. 負責與制劑工藝技術轉(zhuǎn)出或轉(zhuǎn)入方技術團隊的技術交流，風險發(fā)現(xiàn)、梳理、評估，技術轉(zhuǎn)移方案撰寫、審核，工藝技術轉(zhuǎn)移實施相關小試、中試評估及技術轉(zhuǎn)移報告的撰寫、審核；
9. 負責GMP生產(chǎn)技術支持，根據(jù)制劑工序GMP生產(chǎn)活動需要，協(xié)助生產(chǎn)部開展生產(chǎn)偏差/變更調(diào)查分析、小試研究/中試確認；
10. 負責制劑研究相關規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的優(yōu)化，及實驗室的日常管理工作；
11. 熟悉CTD資料各模塊撰寫要求，有CTD資料撰寫經(jīng)驗；
12. 知識產(chǎn)權轉(zhuǎn)化（專利及文章的撰寫與申請）；
13. 完成上級領導交辦的其他工作。
二、任職條件
1. 碩士及以上學歷，包括但不限于藥學、藥物制劑、制藥工程、生物制藥、生物工程等相關專業(yè)；2年及以上制劑相關工作經(jīng)驗，有復雜制劑和改良創(chuàng)新制劑開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
2. 有獨立處方研究，設計、執(zhí)行和實施的能力；能獨立查閱有關文獻資料，分析、撰寫和審核各類報告。熟悉多種藥物劑型的開發(fā)，同時對藥政法規(guī)有一定的了解；
3. 熟練使用流化床、硬度儀、崩解儀、PH計、凍干機等相關儀器；
4. 熟悉常規(guī)靜脈注射制劑、皮下注射制劑的開發(fā)流程，有一定的理論基礎；
5. 具備較好的英文基礎，良好的文獻檢索能力，熟悉國內(nèi)外藥典等資料的查詢
6. 邏輯嚴謹，具備跨部門協(xié)作意識，具備較好的調(diào)研立項基礎及文獻檢索能力；
7.身體健康，無任何傳染性疾病（含病毒攜帶）、皮膚病、精神病（含精神病史）、吸毒（含吸毒史）；品行良好，無不良嗜好及違法犯罪記錄。