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工作職責(zé)：

二、體系管理與維護(hù)

1.負(fù)責(zé)研發(fā)技術(shù)部門質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)，確保研發(fā)過程符合公司及國際標(biāo)準(zhǔn)；

2.參與內(nèi)部審核、管理評審，協(xié)助應(yīng)對外部審計，并跟蹤整改措施的落實(shí)；
3.編制和修訂研發(fā)相關(guān)的體系文件，確保文件合規(guī)性與可操作性；
三、培訓(xùn)與協(xié)同
1.對研發(fā)技術(shù)人員進(jìn)行體系、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊合規(guī)意識；
2.協(xié)同質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)等部門，推動跨部門合規(guī)協(xié)作。

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、材料、生物工程等相關(guān)理工科專業(yè)；

2.3年及以上醫(yī)療器械或藥品包裝行業(yè)法規(guī)工作經(jīng)驗，參與注冊、研發(fā)者優(yōu)先；

3.精通NMPA、FDA、MDR/IVDR、藥典，熟悉ISO13485、GMP等法規(guī)；

4.具備體系文件編寫、內(nèi)部審核及整改追蹤能力，能獨(dú)立解讀法規(guī)并轉(zhuǎn)化為研發(fā)實(shí)操要求，熟練使用Office及文檔管理工具。