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工作職責(zé)： 一、法規(guī)合規(guī)支持 1.跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械/藥品包裝相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，解讀并根據(jù)法規(guī)編寫(xiě)相關(guān)文件； 2.參與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料選擇、工藝流程等符合法規(guī)要求； 二、體系管理與維護(hù) 1.負(fù)責(zé)研發(fā)技術(shù)部門(mén)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)，確保研發(fā)過(guò)程符合公司及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 2.參與內(nèi)部審核、管理評(píng)審，協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審計(jì)，并跟蹤整改措施的落實(shí)； 3.編制和修訂研發(fā)相關(guān)的體系文件，確保文件合規(guī)性與可操作性； 三、培訓(xùn)與協(xié)同 1.對(duì)研發(fā)技術(shù)人員進(jìn)行體系、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)； 2.協(xié)同質(zhì)量、注冊(cè)、生產(chǎn)等部門(mén)，推動(dòng)跨部門(mén)合規(guī)協(xié)作。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、材料、生物工程等相關(guān)理工科專業(yè)； 2.3年及以上醫(yī)療器械或藥品包裝行業(yè)法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)，參與注冊(cè)、研發(fā)者優(yōu)先； 3.精通NMPA、FDA、MDR/IVDR、藥典，熟悉ISO13485、GMP等法規(guī)； 4.具備體系文件編寫(xiě)、內(nèi)部審核及整改追蹤能力，能獨(dú)立解讀法規(guī)并轉(zhuǎn)化為研發(fā)實(shí)操要求，熟練使用Office及文檔管理工具。