應屆畢業(yè)生
本科
2026-03-24 22:54:05
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責描述：
1、體系構建與優(yōu)化： 負責建立、維護并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合NMPA、FDA、EMA及ICH等相關法規(guī)要求；主導質(zhì)量方針政策的制定與落地。
2、團隊領導： 領導并培養(yǎng)體系QA團隊，合理分配資源，制定團隊目標，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。
3、合規(guī)與風險管理： 審批重大變更、偏差、CAPA及質(zhì)量回顧，主導根本原因調(diào)查與風險評估，識別系統(tǒng)性風險并推動改進；定期向管理層匯報質(zhì)量體系運行狀況。
4、審計管理： 全面負責官方（NMPA等）及關鍵客戶審計的迎檢工作，包括策略制定、現(xiàn)場協(xié)調(diào)、缺陷項回復；參與重大供應商審計與管理。
5、跨部門協(xié)作： 作為質(zhì)量體系接口，與研發(fā)、生產(chǎn)、驗證等部門緊密合作，推動質(zhì)量文化的建立與合規(guī)要求的有效執(zhí)行。
任職要求：
1、教育背景： 本科及以上學歷，藥學、生物工程或相關專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗： 5年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗，其中至少2年團隊管理經(jīng)驗；具備完整的NMPA現(xiàn)場檢查經(jīng)歷，有FDA/EU審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能： 掌握國內(nèi)外GMP及相關法規(guī)（如中國GMP、EU GMP、ICH Q10），熟悉生物藥生產(chǎn)工藝（如細胞培養(yǎng)、純化）者優(yōu)先；良好的英語聽說讀寫能力，能作為工作語言進行審計溝通。
4、核心能力： 具備良好的領導力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及原則性；邏輯清晰，抗壓能力強，能獨立解決復雜合規(guī)問題。
注：聯(lián)系我時，請說是在四川人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：泰州江蘇省泰州市高港區(qū)口岸街道口岸街道春江路揚子江藥業(yè)集團
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職位發(fā)布者
李曦HR
圣森生物制藥有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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私營·民營企業(yè)
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泰州市高港區(qū)永安洲鎮(zhèn)圣森東路1號
