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主要職責(zé)：
該崗位主要職責(zé)為管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、協(xié)助建立臨床藥物警戒體系。
1、 SOP撰寫、維護(hù)；
2、 臨床項(xiàng)目管理；
3、 臨床階段產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告（每產(chǎn)品1次/年，需跨部門協(xié)調(diào)較多）；
4、 臨床階段PV業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)內(nèi)/外培訓(xùn)；
5、 藥物警戒數(shù)據(jù)庫管理；
6、 部分上市后藥物警戒工作及質(zhì)量控制（如：個(gè)例報(bào)告、PSUR、RMP等）；
7、中藥說明書修訂。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)、藥等相關(guān)專業(yè)；
2、至少5年臨床藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，申辦方經(jīng)驗(yàn)至少3年，有上市后經(jīng)驗(yàn)更佳；
3、能獨(dú)立管理臨床試驗(yàn)PV工作，專業(yè)性強(qiáng)，具備個(gè)例報(bào)告醫(yī)學(xué)審核、DSUR/RMP撰寫經(jīng)驗(yàn)等；
4、藥物警戒數(shù)據(jù)庫管理經(jīng)驗(yàn)；
5、英語聽說讀寫能力佳；
7、責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致認(rèn)真；
8、團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)，能對(duì)其他成員進(jìn)行指導(dǎo)；
9、愿意承擔(dān)上市后藥物警戒職責(zé)（如個(gè)例報(bào)告、PSUR、RMP等）。