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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)寵物藥項(xiàng)目從臨床前研究、臨床試驗(yàn)（獸藥GCP）、申報資料編寫（如CTD格式）、遞交、審評溝通、上市批準(zhǔn)到上市后變更、再注冊的全周期注冊管理。 2、編寫、審核、整合所有注冊申報資料（如藥學(xué)研究、藥理毒理、臨床研究報告等），確保其科學(xué)性、完整性并完全符合目標(biāo)市場的法規(guī)和技術(shù) 3、作為公司與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主要技術(shù)聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)所有關(guān)鍵的會議溝通、問詢回復(fù)和關(guān)系維護(hù)。 4、 持續(xù)監(jiān)控、分析、解讀全球?qū)櫸锼幭嚓P(guān)法規(guī)政策動向，評估其對在研項(xiàng)目和已上市產(chǎn)品的影響，并向管理層提供決策建議。 任職要求 1、教育背景：碩士或博士學(xué)歷，獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)領(lǐng)域。 2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少8年以上在制藥行業(yè)的注冊事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年專注于獸藥/寵物藥注冊領(lǐng)域。 3、具備成功主導(dǎo)并完成中國寵物藥新產(chǎn)品上市注冊的完整經(jīng)驗(yàn)至關(guān)重要。 4、擁有美國FDA和/或歐盟EMA成功申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。