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職位描述： 1、負責IHC伴隨診斷試劑盒（包含抗體、檢測系統(tǒng)、判讀標準等）的完整開發(fā)方案設(shè)計、實驗執(zhí)行與數(shù)據(jù)總結(jié)，參與抗體篩選、驗證、優(yōu)化，建立并優(yōu)化IHC染色流程及條件； 2、解決開發(fā)過程中遇到的技術(shù)難題，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品性能，設(shè)計并執(zhí)行全面的分析性能評估方案； 3、撰寫相應的技術(shù)文檔、驗證/確認方案和報告； 4、與臨床團隊合作，為臨床試驗提供必要的IHC檢測技術(shù)支持與結(jié)果分析； 5、與質(zhì)量管理部門協(xié)作，確保開發(fā)活動遵循設(shè)計控制（如ISO 13485）及相關(guān)的IVD法規(guī)要求； 6、協(xié)助注冊部門準備技術(shù)文件，應對監(jiān)管機構(gòu)的問詢，支持產(chǎn)品在中國NMPA等機構(gòu)的注冊申報； 7、管理與外部供應商（如原材料耗材、生產(chǎn)等）及合作伙伴的技術(shù)對接。 職位要求： 1、本科及以上，博士優(yōu)先，病理學、臨床病理學、基礎(chǔ)醫(yī)學、免疫學、生物學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先 2、有至少3-5年（碩士）或2-4年（博士）在體外診斷（IVD）行業(yè)，專注于IHC產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗，有伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、成功主導過IHC類IVD產(chǎn)品的完整開發(fā)至申報階段優(yōu)先，深刻理解IHC原理、技術(shù)細節(jié)，精通IHC實驗設(shè)計、操作、 troubleshooting及結(jié)果分析，熟悉IVD產(chǎn)品開發(fā)流程、設(shè)計控制及法規(guī)要求； 4、具有與藥企合作開發(fā)伴隨診斷（CDx）項目的經(jīng)驗 5、能熟練查閱與工作相關(guān)文獻資料； 6、思路清晰，有較強的邏輯思維能力、判斷和解決問題的能力，強烈的責任感和良好的抗壓能力、團隊協(xié)作精神； 7、良好的項目管理能力和跨部門溝通能力； 8、具備強大的實驗數(shù)據(jù)分析能力，優(yōu)秀的文檔撰寫能力，能夠撰寫高質(zhì)量的SOP、開發(fā)報告等