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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)體系的文件的起草、審核、運(yùn)行、維護(hù)；
2. 負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有員工的 GMP 培訓(xùn)管理，確定培訓(xùn)需求，按時(shí)組織實(shí)施 GMP培訓(xùn)；
3. 負(fù)責(zé)在審計(jì)過程中進(jìn)行協(xié)調(diào)以及跟蹤；
4. 負(fù)責(zé)偏差、變更控制程序的設(shè)計(jì)、執(zhí)行與管理；
5. 對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)涉及的質(zhì)量事件進(jìn)行處理，包括但不限于：偏差、變更、CAPA；
6. 對(duì)自檢程序、GMP 數(shù)據(jù)完整性程序等的建立和更新進(jìn)行審核，對(duì)管理執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；
7. 負(fù)責(zé)法規(guī)的收集，組織分析評(píng)估以及轉(zhuǎn)化；
8. 完成上級(jí)交代的相關(guān)工作。
任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2、3年及以上藥品偏差、變更管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉GMP相關(guān)政策法規(guī)。
3、有FDA、歐盟等國際GMP審計(jì)經(jīng)歷者優(yōu)先。
4、英語4級(jí)以上，讀寫能力優(yōu)秀。